Validierung:
Bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Instrumentarium ist die Zuverlässigkeit in die dafür verwendete Technik das oberste Gebot. Neben regelmäßigen Wartungen nebst Austausch von Verschleißteilen ist die durchzuführende Validierung der Nachweis für maximale Sicherheit.
Um sicherzustellen, dass für Patienten, Anwender und Dritte keine gesundheitlichen Gefahren durch das Aufbereiten von Medizinprodukten ausgeht, fordert die Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV), als auch die Richtlinien der DGKH, DGSV und AKI validierte Verfahren in der Aufbereitung von Instrumenten.
Während der Validierung werden alle relevanten Prozessparameter wie Temperatur, Druck und Zeit unter Anwendung moderner Messtechnologien erfasst. Mittels neuester EDV Programme werden diese Parameter mittels mehrerer kalibrierten Datenloggern erfasst und durch speziell geschulte Techniker ausgewertet und in einem Berichtsheft dokumentiert und beurteilt.
Eine Revalidierung ist eine erneute Leistungsprüfung ohne besonderen Anlass. Sie findet je nach Geräteart in der Regel 12 bzw. 24 Monate nach der Validierung statt und wird in diesem Rhythmus regelmäßig wiederholt. Sie wird ebenfalls notwendig, wenn neue Programme installiert wurden oder Prozessparameter angepasst oder modifiziert wurden. Auch wenn neue Beladungssysteme, Instrumente oder andere Chemikalien verwendet werden, wird eine erneute Leistungsbeurteilung durchgeführt. Hierbei werden mindestens zwei Prüfchargen pro Gerät und Aufbereitungsprogramm mit gleichen oder unterschiedlichen Referenzbeladungen inklusive aller Körbe und Einsätzen untersucht.
Validierungen können bei den folgenden Anbietern durchgeführt werden:
Miele
Melag
Valitech
Hybeta
Pro Hygienica
Diese Liste wird in den kommenden Wochen noch erweitert: